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膠囊劑凈化車間生產環境要求有哪些？ |
| 凈化車間中藥固體制劑大部分用于口服，使用方便、安全，常常是臨床首選，其生產過程的潔凈要求一般為30萬 級，遠低于注射劑，因此成本低、產量大。在此我們主要介紹介紹中藥固體制劑中的膠囊劑的生產環境要求。 膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈... |
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GMP醫療器械類潔凈車間凈化等級標準大全 |
| 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，所以醫療器械機械的 生產必須合格按照GMP2010版標準嚴格生產。 以... |
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新版GMP對潔凈室工程的新要求你滿足了嗎？ |
| 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請； 對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。也就是GMP是藥品行業 的強制認證，你建立藥廠，沒通過GMP凈化車間認證，就意味著你不合法。可由可以看出國 家... |
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新版GMP對潔凈車間“智能文丘里閥”的應用，你可知？ |
| 本文接上一篇： 新版GMP對藥廠潔凈室風量和壓差的新要求 由于當前手動控制風量在生物制藥潔凈室中應用廣泛，然而這種方式存在許多問題：系統運行時，各個高效 過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風機的話可以解決送風量問題，但是必須經常調節閥門... |
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QS食品潔凈車間方案 |
| QS是英文Quality Safety(質量安全)的縮寫，獲得食品質量安全生產許可證的企業，其生產加工的食品經出廠檢 驗合格的，在出廠銷售之前，必須在最小銷售單元的食品包裝上標注由國家統一制定的食品質量安全生產許可證編 號并加印或者加貼食品質量安全市場準入標... |
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GMP超潔凈生物實驗室標準 |
| 在臨床醫學上的運用,它必須在嚴格的無菌環境下及高標準的GMP潔凈實驗室環境下,,才能安全有效的回輸給 患者,帶來良好的療效 【國家對于GMP潔凈實驗室有著嚴格的參數及分級標準】 一、GMP實驗室潔凈度排列等級（按照等級按照高級到低級的順序依次排列） 1、百... |
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醫藥GMP潔凈室總體設計布局規范 |
| 本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈室廠房設計，但不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室工程。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設計。 在利用原有建筑進行潔凈室技術改造時，潔凈室... |
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微生物安全實驗室設計整體布局的關鍵是什么？ |
| 微生物實驗室良好的通風是關鍵，必要時更應配備抽風機。接種、分離及鑒定細菌等操作應在生物安全柜中進 行，對結核桿菌等傳染性極強的微生物學檢驗時必須在100％外臨床微生物學實驗室接觸多種有害微生物，為了防 止交叉污染，保護工作人員健康，實驗室應至少... |
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萬級無菌潔凈車間設計方案 |
| 中山科瓦特在醫藥凈化行業已經有十余年經驗，下面就一醫藥器械企業的凈化工程為例進行產述， 藥廠萬級潔凈車間工程的方案： 方案概述 ： 《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》已實施近兩年，2011年已實施《無菌和植入醫療器械生產 質量體系管理規范》，在日常... |
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飲料灌裝潔凈超凈車間方案 |
| 食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO3級和4級（1和10級）裝置。 ISO5級（100級）潔凈室成本是ISO6級（1,000級）潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低（見表2） 而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO5級（100級）空間。真正經... |
